Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter enligt ISO 13485

Medicintekniska produkter som används för att behandla människor eller vid diagnostisering av sjukdomar, har en stor inverkan på patientsäkerhet och riskhantering inom hälsovården.

Kvalitetsledningssystem baserat på ISO 13485 underlättar för tillverkare av medicintekniska produkter att minska riskerna och att skapa bättre tillförlitlighet.

ISO 13485 är världens mest använda standard för medicintekniska produkter. Framgångsrik design och tillverkning bygger på kvalitetsledningssystem som baseras på ISO 9001. ISO 13485 är ISO 9001 med tilläggskrav.

Standarden är framtagen för att vara ett verktyg för tillverkarna att skapa förutsättningar att göra det möjligt att uppfylla gällande regulatoriska krav och prestandakrav samt kundens olika krav under produktens hela livscykel.

Standarden ger inte en direkt lösning på designkvalitet. Men den kan göra det lättare att skapa ett ramverk som tillåter att man använder olika lösningsmodeller, både baserat på tillverkarens storlek, produktens komplexitet och potentiella risker samt tillverkarens kvalitetsmål, för den egna driften och för produktens.

Fördelar med certifiering enligt ISO 13485

  • Förbättrar din riskhantering och minskar riskerna.
  • Är ett verktyg för ledningen att kvalitetssäkra verksamheten
  • Är ett verktyg för att säkerställa företagets kontinuitet.
  • Är ett verktyg att involvera personalen via riskhantering.
  • Signalerar pålitlighet till dina intressenter.
  • Förbättrar effektiviteten.
  • Certifiering har en kontinuitet över tid genom årliga revisioner