Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden (Medical Devices) johtamisjärjestelmän sertifiointi (ISO 13485)

Ihmisten hoitamisessa tai sairauksien diagnooseissa käytetään terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita (Medical Devices). Näihin sisältyvät terveydenhuollon laitteet, tarvikkeet ja ohjelmistot, joilla on kaikilla merkittävä vaikutus potilaan turvallisuuteen ja riskien hallintaan terveydenhuollossa. ISO 13485 -standardiin perustuva laadunhallinnan johtamisjärjestelmä perustuen auttaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistajia ja käyttäjiä vähentämään riskiä ja parantamaan luotettavuutta.

ISO 13485 on maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty johtamisjärjestelmä terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden menestyksekäs suunnittelu ja tuotanto edellyttää laadun johtamisjärjestelmää perustuen ISO 13485:een.

Standardi 13485:2016 on luotu erityisesti terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille, ja se perustuu ISO 9001:een. Standardi on tehty käytännön työkaluksi: sen avulla erityisesti valmistajat voivat varmistaa lainsäädännön turvallisuusvaatimusten täyttymisen ja asiakasvaatimuksiin vastaamisen tuotteen elinkaaren eri vaiheissa.

Standardi ei tarjoa suoria ratkaisuja suunnitteluun. Se kuitenkin auttaa luomaan kehyksen, joka mahdollistaa erilaisten ratkaisumallien käytön riippuen toisaalta valmistajan koosta, tuotteen monimutkaisuudesta ja potentiaalisista riskeistä sekä toisaalta laatutavoitteista, jotka valmistaja on itse asettanut omille toiminnoilleen ja laitteilleen.

Edut:

  • Parantaa riskien ohjausta/hallintaa ja vähentää riskejä
  • Työkalu ohjaustoimintojen kehittämiseen
  • Työkalu liiketoiminnan jatkuvuuden varmistamiseen
  • Auttaa sitouttamaan henkilöstöä riskienhallinnan kautta
  • Signaali luotettavuudesta kaikille sidosryhmille
  • Auttaa parantamaan tehokkuutta